二重登録防止について
治験参加者候補（被験者）の二重登録に関する防止策の取組みについて
今般、治験または機能性食品等のヒト臨床試験において、治験参加者候補（以下、「被験者」という。）が複数の被験者参加情報提供サイトに登録する、いわゆる被験者の二重登録の問題が指摘されています。この問題については、2008年に臨床試験受託事業協会と日本SMO協会との合同プロジェクトとして策定された「被験者照合システムの適正運用及び患者試験への本システムの普及」の取り組みがありますが、被験者自身に拠る行為を根絶するまでには及ばないのが現実です。
株式会社SOUKENでは、登録された被験者について、その二重登録の防止策を以下のとおり規定しています。
1. SVOに登録されたすべての被験者の試験参加履歴の管理
SVOに登録された50万名を超える被験者データベースについては、個人情報の保護並びに情報セキュリティマネジメントシステム（Information Security Management System；ISMS）の観点から厳密な管理・運用を徹底しています。この情報には個々の被験者の過去に参加した試験情報が含まれるため、速やかに休薬期間を確認することが可能です。プロトコールによっても異なりますが、弊社では基本的な休薬期間を3～4ケ月と規定することによってプロトコールのコンプライアンスを保持しています。
2. 複数の被験者参加情報提供サイトに登録している被験者に対する情報提供の停止
複数の被験者参加情報提供サイトへの登録実態調査を目的として、SVOに登録されたすべての被験者に対してメールを一斉配信し、インターネットリサーチを行います。この回答を基に複数の被験者参加情報提供サイトへの登録があり、その複数の登録が二重登録の可能性を示唆すると判断でき得る被験者に対しては、今後、弊社からは被験者参加情報を提供致しません。
3. 二重登録が発覚した場合の被験者の退会措置
治験または機能性食品等のヒト臨床試験への参加ごとに被験者から誓約書を取得します。これには他の被験者参加情報提供サイトへの登録を行っていないこと。他の治験または機能性食品等のヒト臨床試験に同時に参加しないこと及び虚偽の申告をしていないことの確認を取るとともに、虚偽申告により二重登録が発覚した場合には、今後一切の被験者参加情報を提供しない旨を相互確約することを目的としています。